Weltweit gilt die Rotavirus-Infektion als die wichtigste Ursache für schwere diarrhoe-bedingte Erkrankungen sowie Todesfälle bei Säuglingen und Kleinkindern. Nach Schätzungen der WHO muss jährlich mit 25 Millionen Rotavirus-bedingten Krankenhausaufenthalten sowie mehr als 600.000 Todesfällen bei Kindern gerechnet werden.
Seit Jahren war die Entwicklung wirksamer und sicherer Vakzinen von hoher Priorität. Ein im Jahr 1999 in den USA zugelassener tetravalenter Rotavirus-Impfstoff (Rotashield®) wurde aufgrund der seltenen Nebenwirkung einer intestinalen Invagination bereits kurz nach der Einführung wieder vom Markt genommen. Dieser Rückschlag bei der Immunprophylaxe der Rotavirusinfektion wurde jetzt durch die Entwicklung zweier neuer Impfstoffe (Rotarix®, Rota-Teq®) aufgeholt.
06.03.2006 - Immun-Prophylaxe der Rotavirus-Infektion
Neue Rotavirus-Impfstoffe verhindern schwere Gastroenteritiden bei Kleinkindern
Im New England Journal of Medicine wurde gleichzeitig die Ergebnisse der Phase-III-Studien beider Impfstoffe vorgestellt (N Engl J Med 354:11-22 (2006); N Engl J Med 354:23-33 (2006)). In der ersten Untersuchung, einer plazebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit dem lebendattenuierten Rotavirus-Impfstoff (Rotarix®), wurden 63.225 gesunde Kleinkinder in 11 lateinamerikanischen Ländern sowie Finnland eingeschlossen. Den Kindern wurden zwei orale Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten verabreicht. Gastroenteritis-Episoden wurden durch aktive Surveillance erfasst. Eine schwere Gastroenteritis (mindestens 3 flüssige oder wässrige Stühle innerhalb 24 Std.) wurde dann erfasst, wenn eine Diarrhoe mit/ohne Erbrechen, die einer Hospitalisierung oder einer Rehydratationstherapie bedurften, aufgetreten war.
Die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung ergab eine Wirksamkeit von Rotarix® bei der Verhinderung einer schweren Gastroenteritis und Rotavirus-bedingten Hospitalisierungen von 85% gegenüber der Plazebogruppe (p<0,001). Wurde als Endpunkt nur die Verhinderung einer schweren Gastroenteritis betrachtet, betrug die Wirksamkeit der Vakzine fast 100%. Die Hospitalisierungsrate an einer Diarrhoe ohne bekannte Ursache wurde um 42% in der Verumgruppe reduziert (p<0,001). Eine intestinale Invagination trat während des 31-tägigen Überwachungszeitraums nach jeder Impfstoffgabe bei 6 Kindern, die den Rotavirus-Impfstoff erhalten hatten und bei 7 Kinder der Plazebogruppe (p=0,78) auf.
In der anderen Publikation wurden die Ergebnisse einer multizentrischen, plazebokontrollierten, klinischen Prüfung mit einem pentavalenten, human-bovinen Reassortanten-Impfstoff (Rota-Teq®), der die humanen Serotypen G1-G4 enthält, vorgestellt. Evaluiert wurde die Vakzine an etwa 68.000 Säuglingen. Die erste Hälfte der Probanden erhielt drei orale Dosen in der 6. bis 12. Lebenswoche im Abstand von 4 bis 10 Wochen. Durch die Impfung wurden schwere Gastroenteritiden um 98% wie auch die Rate an Hospitalisierungen um 95% signifikant gesenkt. Eine intestinale Invagination trat bei 12 Säuglinge in der Verum- und bei 15 in der Plazebogruppe auf.
Die Ergebnisse der vorgestellten Phase-III-Studien mit zwei unterschiedlichen Rotavirus-Impfstoffen zeigen eine beeindruckende Wirksamkeit hinsichtlich der Reduktion von Rotavirus-bedingten schweren Gastroenteritiden sowie Hospitalisierungen. Die an großen Studienkollektiven gewonnenen Ergebnisse konnten eine vakzine-assoziierte intestinale Invagination ausschließen. Wegen ihrer hohen Bedeutung für die öffentlichen Gesundheit werden beide Impfstoffe ihren Stellenwert finden und zukünftig in den Impfkalendar aufgenommen werden (Prof. Dr. med. Tino F. Schwarz, Gelbfieber-Impfstelle, Facharzt für Labormedizin, Medizinische Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie, Würzburg).
© Medizinische Enzyklopädie 2010