Seit etwa einem Jahr wartet man in der EU auf die Verabschiedung der geplanten EU-Direktive zu Traditionellen Arzneimitteln. Vorgesehen war, dass im September nach umfangreichen Konsultationen, insbesondere auch der neuen Mitgliedsstaaten die zuständige EU-Kommission eine entsprechende Vorlage erarbeitet. Unter dem Begriff "Traditionelle Arzneimittel" werden Arzneimittel mit langer Tradition ohne nachvollziehbare Wirksamkeitsbelege verstanden. Der Begriff umfasst aber auch Nahrungsmittel und Nahrungsmittelergänzungen, sofern diese Stoffe enthalten, die nach der neuen EU-Richtlinie als Arzneimittel, mit und ohne Zulassung, im Handel sind.
Desweiteren sollte die geplante EU-Direktive eine Vereinheitlichung von Gesetzen und Bestimmungen innerhalb der EU herstellen und die gängige und laufende Praxis beenden, dass zum Beispiel ein freiverkäufliches Arzneimittel und/oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der EU transferiert und gehandelt werden durfte, sofern der freie Verkauf und Handel auch nur in einem Land zulässig und möglich war.
28.07.2005 - Nahrungsmittel, Nahrungs-Ergänzungsmittel oder Arznei?
EU-Direktive zu Traditionellen Arzneimitteln lässt auf sich warten
Dies alles ist aber nunmehr Makulatur, denn Mitte Juni 2005 hat das oberste Europäische Gericht EuGH in Luxemburg entschieden, dass es jedem Mitgliedsland freigestellt ist, ein Präparat als Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel anzusehen. Somit ist es durchaus möglich, dass zum Beispiel in den Niederlanden ein Präparat als Nahrungsergänzungsmittel, das frei gehandelt werden kann einstuft, während das gleiche Präparat in Deutschland als Arzneimittel angesehen wird, das nur in Apotheken verkauft werden darf, oder sogar eine Arzneimittelzulassung benötigt.
Wer dann ein solches Präparat zum Beispiel aus den USA über die Niederlande einführt, macht sich in Deutschland dann strafbar, wenn er dies, wie immer auch deklariert oder gekennzeichnet in den Verkehr bringt, sprich vertreibt.
Dies alles betrifft auch Präparate, zum Beispiel Nahrungsergänzungsmittel, die bisher problemlos in Deutschland vertrieben werden konnten oder deren Vertrieb geduldet wurde, obwohl zum Beispiel die RDA-Werte die deutsche maximal empfohlene Tagesdosis etwa eines Vitaminpräparates überschritt.
Zusätzlich ist die Gefahr entstanden, dass wirkungsunabhängige Additive, zum Beispiel Stabilisatoren, Farbstoffe, Pressfestiger oder Kapseln nunmehr dem Arzneimittelbereich zugerechnet werden können. Ja selbst der Anschein, der Kunde – Patient -Verbraucher könnte durch die Art der Verpackung und/ oder Beschriftung und/oder Beschreibung oder noch schlimmer durch die Werbung den Eindruck gewinnen, das Nahrungsergänzungsmittel könnte eine therapeutische Wirkung entfalten und damit Arzneimittel sein, ist ein symptomatisches Deklarationsmerkmal (Willfried Koch, Wirtschaftsberater und Chemiker).
© Medizinische Enzyklopädie 2010